teknova培养基相关知识普及
2020-07-28 1047
teknova培养基适用于所有主要疫苗细胞系，可靠的供应链和原料安全性，提供高标准原料，无血清配方细胞产率高，病毒滴度与含血清培养相当，低蛋白配方，改进生产和下游处理。
teknova培养基的澄清度应以便于轻松的观察到浑浊为宜、浓度应当遵循供应商建议的浓度、若无菌生产过程中使用了过滤器，培养基应能够通过生产过程同一级别的过滤器过滤为准，如需稀释过滤，培养基浓度应提供微生物生长能力验证；同时培养基料液应能满足全部覆盖生产设备。
过往对培养基模拟灌装试验仅仅关注无菌灌装阶段，没有对可能影响无菌终产品质量的无菌操作工艺评价，因此现行培养基模拟灌装试验主要目的是评估在既定无菌生产环境和过程控制条件下生产无菌产品的能力、证明的无菌工艺设计和变更是否可行、证明无菌工艺过程中的相关操作是否可行、评估无菌工艺人员的操作水平、发现无菌工艺过程中潜在的微生物污染因素、以及对现行GMP要求的合规能力。
该培养基灌封实验应安排在一周内的不同时间进行，对于再验证，可选择在一周结束或其它差条件下进行；灌封时间要涵盖实际生产班次；持续时间应根据设置操作和干预活动所需时间，以及实际无菌操作时间来确定；大批量模拟灌装时，可使用一些空白样品以维持模拟实验的动态环境。
